生产服务

在药明康德，我们拥有性能优良的设备和专注于本职工作的技术人员，能为您提供优质的生物制剂生产服务，包括GMP细胞库、cGMP生产和灌装。药明康德有5个独立的受监控的细胞库套间。我们的散装药品生产在3个BDS套间进行，所有套间的设计均体现了最大的灵活性。

GMP细胞库

药明康德拥有5个独立的受监控的GMP细胞库套间。在药明康德，细胞库设施能帮助客户在严密监控、安全、可控的环境中生产的细胞库以达到客户所需的标准，此操作按照严格的标准进行和受到QA的监督。所有的操作均在极净的组织培养工作室内由穿工作服的操作熟练的技术人员进行。

许多不同物种的哺乳动物或昆虫细胞库（大小范围从10小瓶到800小瓶不等）能用各种媒介按照GMP的标准生产。附着和悬浮的细胞均能用T-瓶、细胞工厂、滚动瓶、摇动器和旋转瓶等细胞培养方法培养。

所有的细胞库均进行了严格的隔离并在campaign的基础上生产（例如，一个细胞库一次只在一个工作间内生产）。经验证的工作室的变换和清洁步骤以及在重新使用前须得到质量保证部门的许可，保证细胞系的完整并最大限度地减少不良事件和污染的发生。

cGMP生产和灌装

散装药品物质

我们拥有3个具有最大灵活度的BDS工作室，能在campaign的基础上为客户的项目服务。每个BDS工作室包括独立的细胞扩张区、生物反应器区和下游加工区。

哺乳动物细胞结构

2 x 500 L的生物反应器工作室（100 L和 500 L工作容积系列

1个2500 L的生物反应器工作室（100 L、 500 L和2500 L工作容积系列）

我们也拥有3个符合GMP标准的细胞治疗剂（自体或同种异体）的专用生产间。

下游技术

细胞培养净化

深层过滤
切向流动过滤
离心

色谱法

离子交换
亲合
大小排斥
反相
疏水相互作用(HIC)

病毒清除

纳米过滤
溶剂净化
低pH

超滤和渗滤
定制工艺步骤

成品配制

药明康德提供成品配制和灌装服务，该服务符合各管理机构规定的cGMP和联邦管理法(CFR)的要求。

每批不超过3000小瓶
环境洁净等级：100级
标准玻璃小瓶、橡胶塞、金属密封容器和闭合结构