Testing Services

药明康德的医疗器械检测服务是实现向管理机构的成功申报和稳定的产品质量的关键。我们的服务不但为医疗器械的生产、包装及按照 GMP 要求进行灭菌，还提供各种用于评价医疗器械的生物安全性及生物相容性的一整套测试方法，还提供用于研究医疗器械的生物安全性和生物相容性的一整套的相关试验方法。

这些测试包括：

毒理检测（体内和体外）
生物相容性／安全性测试（体内和体外）
所有的测试都以ISO和FDA的各项指导原则作指导。我们也提供符合 JMHLW 申报要求的特殊检测服务。
用于骨科、心血管和定制植入研究
所有标准动物模型，包括用于长期研究的大型动物。
组织学＋病理学
公司内部的病理学家提供来自于临床前实验动物的各种组织的评价报告。我们也提供免疫组织化学服务。
原料验证
对新购入的材料，验证其一致性和安全性
批放行检测
为最终产品的批放行提供全面的测试服务
灭菌验证
研究各种商业生产使用的灭菌方法。
微生物鉴别
工艺变更验证
对生产工艺的变更进行验证，以证明变更后的工艺与原工艺等效或具有可比的功效。
化学测试
评价材料及加工辅助设备的安全性。
灭活／病毒清除
提供灭活去除病毒、细菌、支原体、酵母菌、丝状真菌、DNA和内毒素的研究。
包装完整性测试
包括货架寿命研究，包装强度和完整性测试。
可重复使用设备的清洁／灭菌验证
提供一整套检测重复使用器械的各种效力的方法
受控环境的检测
帮助验证、监测，确保从实验室工作台面到洁净室及整个制造厂房等整个 GMP/ 受控环境的完整性。另外，我们也提供灭菌工艺有效性及灭菌剂的功效研究。